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来源/赛博蓝天

作者/远景

4月1日，FDA要求所有雷尼替丁药品（Zanweida）——撤市。此后，美国市场上将不再有雷尼替丁产品1

FDA呼吁撤回所有雷尼替丁

昨天，美国FDA发布公告，要求生产商立即从市场上撤回所有处方药和非处方雷尼替丁药物——。这是对雷尼替丁药物中亚硝胺杂质(NDMA) 进行持续调查后采取的最新措施。措施。 FDA 已确定，如果在室温以上储存，某些雷尼替丁产品中的杂质会随着时间的推移而增加，从而导致消费者接触到不可接受的杂质水平。 FDA的新测试和评估源于第三方实验室证实的信息，即使在正常储存条件下，雷尼替丁中的NDMA水平也会升高，并发现当样品在较高温度下储存时，包括当产品可能在温度下时，NDMA会显着升高药品在分销和患者处理过程中会接触到的物质。测试还表明，雷尼替丁保留的时间越长，或者产生的越早，NDMA 的水平就越高。 —— 这些情况可能会增加雷尼替丁中的NDMA 水平并超出可接受的每日摄入量限制。由于FDA要求立即全面召回，美国市场上将不再有新旧处方或非处方雷尼替丁产品。

今年1月，FDA网站发布了三份与NDMA相关的召回通知——。涉及的制药公司包括Mylan Pharmaceuticals、Northwind Pharmaceuticals和Appco Pharmaceuticals。涉案产品为尼扎替丁胶囊、雷尼替丁片、雷尼替丁片、雷尼替丁片。替丁胶囊。据不完全统计，诺华、葛兰素史克、赛诺菲、梯瓦、雷迪博士等药企此前均已召回雷尼替丁。不过，当时根据FDA的要求，并未召回所有在美国销售的雷尼替丁药品。 —— 根据FDA 官方信息，如果测试显示NDMA 水平高于可接受的每日摄入量（雷尼替丁96 ng 或百万分之0.32），FDA 建议该公司召回雷尼替丁。 FDA的最新回应似乎表明主力产品雷尼替丁可能面临退市。 2

FDA建议消费者停止服用

关于此次召回，FDA CDER 主任Janet Woodcock 医学博士表示：“我们在许多测试样品中并未发现NDMA 含量达到不可接受的水平，但考虑到我们不知道这些药物的储存方式或时间，我们决定不召回这些药物。”在不保证其质量的情况下，将不再向消费者和患者提供这种药物。”

除了向所有雷尼替丁制造商发出信件，要求他们从市场上撤回其产品外，FDA 还建议服用非处方雷尼替丁的消费者停止服用其拥有的任何片剂或液体，并妥善处理它们。再次购买。希望继续治疗症状的人应考虑其他经批准的非处方药。正在服用处方雷尼替丁的患者应在停止服用该药之前与医疗保健提供者讨论其他治疗方案——，因为有几种已批准的药物用于与雷尼替丁相同或相似的治疗目的，但不具有相同的NDMA 风险。到目前为止，FDA测试尚未在法莫替丁（Pepcid）、西咪替丁（Tagamet）、埃索美拉唑（Nexium）、兰索拉唑（Prevacid）和奥美拉唑（Prilosec）NDMA中发现它。 3 NDMA杂质争议FDA对雷尼替丁杂质问题的关注始于去年9月。早在2019年9月13日，FDA就发布声明警告，雷尼替丁样本中发现了NDMA。随后，加拿大、韩国、印度、意大利等国药监机构相继就NDMA杂质问题表态。在宣布全面召回雷尼替丁——之前，据FDA官网显示，自2018年NDMA事件以来，FDA已宣布了19起NDMA相关召回事件。除了雷尼替丁之外，二甲双胍和缬沙坦也因N-二甲基亚硝胺（NDMA）而卷入争议。 NDMA是N-亚硝基二甲胺，是亚硝胺杂质——的一种。根据实验室检测结果，NDMA被列为可能的人类致癌物。同时，NDMA是一种已知的环境污染物。存在于水和食物中，包括肉类、乳制品和蔬菜。目前，包括欧盟在内的许多国家的药品监管机构都认为NDMA是2A类致癌物（即动物实验有足够的证据，它可能导致人类癌症，但证据有限）。据了解，N-亚硝基二甲胺急性中毒可引起肝脏损害、血小板计数下降、转氨酶浓度升高，出现头痛、发热、呕吐、腹痛、皮下散在出血、嗜睡、恶心、腹泻等症状。此外，长期摄入较小剂量的N-亚硝基二甲胺也会显着增加患肝癌的风险。 4

曾经的十亿级明星综艺

历史数据显示，早在1986年，Zantac就成为全球销量最大的药物，第一个销售额超过10亿美元的重磅炸弹，也是制药史上第一个累计销售额超过500亿美元的药物。雷尼替丁又名呋喃硝胺，是一种强效组胺H2受体拮抗剂，能有效抑制组胺、五肽胃泌素和氨甲酰胆碱刺激引起的胃酸分泌，降低胃酸和胃酶活性。雷尼替丁临床可用于治疗十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎等引起胃酸分泌过多的疾病。公开资料显示，雷尼替丁最初是由约翰·布拉德肖(John Bradshaw)工作的Allen Hanburys Co. Ltd.开发的。最初的研究公司是葛兰素史克。它于1981年10月在英国首次上市。根据Evaluate Pharma此前的报告，截至2018年累计销售收入排名前10位的药物中，雷尼替丁排名第7，累计销售额为947.2亿美元，排在阿托伐他汀、利妥昔单抗、和依那西普。流行后的明星药。据Cyberland查询国家药监局数据库，雷尼替丁国内药品批准文号有579个，包括葵花药业、沙普斯、华润双鹤、康恩贝、华仁药业、赛诺菲等，知名药企均持有批准文号文件。 2019年12月9日，中国药典委员会发布《关于盐酸雷尼替丁及其制剂国家药品标准修订草案的公示》、《关于枸橼酸铋雷尼替丁、枸橼酸雷尼替丁片、枸橼酸雷尼替丁胶囊国家药品标准修订草案的公示》，拟修订雷尼替丁相关药品标准。雷尼替丁标准品拟增加NDMA杂质控制。此后，国家药监局也针对部分缬沙坦、雷尼替丁药品中2类致癌物亚硝胺杂质超标问题发布了相关意见。

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