本次汇总2022年7月至9月医疗器械产品分类定义结果共计388个，其中建议按第三类医疗器械管理的产品45个，建议按第二类医疗器械管理的产品149个，建议按第二类医疗器械管理的产品149个建议按第一类医疗器械管理。纳入医疗器械管理的产品有98个，建议不按医疗器械管理的产品有75个，建议按照药品器械组合产品认定程序明确管理属性的产品有4个，建议确定的产品有2个根据具体情况，建议75个产品不作为单独的医疗器械15个产品进行管理。

以下产品的分类定义结果是根据现行监管政策、现行分类目录、当前科学认识和共识以及申请人提供的信息，通过研究综合得出的。本汇总及公布的分类定义结果并不代表对其产品安全性、有效性的认可，仅作为医疗器械产品注册或备案的参考。结果中的产品描述和预期用途用于确定产品的管理属性和类别，并不代表相关产品注册或备案内容的完整陈述。《医疗器械分类目录》一级产品类别目前没有对应的“分类代码”，用“00”表示，如“多参数电动病床”的分类代码：07-00。管理属性和管理类别如有调整，以最新发布为准。

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1.建议按第三类医疗器械管理的产品（45项）

(1)一次性微波消融导管：由针头、套管和手柄组成。利用微波对组织的热凝固作用，针直接作用于静脉管腔和血管壁，使组织凝固，逐渐使血管管腔纤维化，最终完全闭锁。一次性使用，无菌供应。用于辅助患者进行大隐静脉、肿块静脉的热凝治疗。分类代码：01-03。

（2）立体定向手术系统：由立体定位架、辅助器械（适配夹、标准针、标准尺、测量针）和手术计划软件组成。通过对CT/MRI图像的三维标记进行扫描、传输、存储、重建和计算，计算出手术过程中脑部靶点的三维坐标数据和手术路径，从而定位靶点并引导手术路径。在微创颅脑立体定向手术中，计算手术靶点的坐标并规划手术路径，辅助手术靶点的定位和引导。分类代码：01-07。

（3）手术控制系统：主要由移动控制台、多维移动滑台、伺服电机、减速电机、机械臂、执行器、隔离电源、控制箱、驱动器、计算机、显示器、PLC模块和通讯电缆组成作品。该产品可以根据图像数据规划复位方向和进针位置。分类代码：01-07。

（4）骨科手术视频辅助系统：由同步配套安装组件、光学摄像单元（摄像机、反射镜）、操作控制台、软件和连接电缆组成。将校准器固定在受伤部位，利用软件对患者的术中图像和术前三维重建图像进行配准，进行手术导航，辅助制定术前手术方案。分类代码：01-07。

(5)一次性可生物降解吻合器痔上粘膜切割吻合器：由钉座组件、吻合部件、后紧环、指示窗、固定手柄、调节螺母、活动手柄、安全块、扩张器组成它由装置、导钩、导引器、穿线器、吻合器、圆刀组成。订书钉由镁钇合金材料制成，其他部件由不锈钢、聚碳酸酯、玻璃纤维和尼龙制成。用于一次性无菌产品。用于沿肛管齿状线选择性切除、吻合粘膜。镁钇合金钉可被降解和吸收。分类代码：02-13。

(6)冷冻球囊引导导管：由球囊端冷却剂入口、球囊温度探头接口、球囊端冷却剂出口、导管本体、4个冷却球囊、阻塞球囊、温度传感器组成。表面有聚乙烯吡咯烷酮亲水涂层。材质为聚四氟乙烯、聚醚嵌段聚酰胺、热塑性聚氨酯弹性塑料橡胶、热塑性弹性体、聚酰胺（尼龙）、硅橡胶、铂铱合金、304不锈钢等。用于一次性无菌产品。用于严重脑损伤患者的介入治疗。使用时，产品首先从股动脉引入，在透视条件下穿过腹主动脉，胸主动脉穿过主动脉弓到达颈总动脉。导管远端可到达颈动脉虹吸段上方建立通路；然后向球囊内注入10摄氏度的冷却介质（冷却介质为生理盐水），使球囊附近的治疗区域快速冷却，以减少机械取栓的需要。导管再灌注损伤的风险包括保护血栓抽吸后经历再灌注的颈总动脉；由于导管具有较大的腔体结构，因此还可以与血栓切除器械一起使用，以清除血小板并为其提供通道。分类代码：03-13。

(7)外周血栓吸引导管：由吸引导管、压力控制连接管、可拆卸保护套、止血阀和塑形杆组成。抽吸导管由鲁尔接头、应力释放管、识别环和轴组成。压力控制连接管由压力延长管、公鲁尔接头、开关、控制器和USB线组成。材质为聚碳酸酯、聚醚嵌段酰胺、铂铱合金、聚酰胺、镍钛合金、不锈钢、聚四氟乙烯、聚乙烯吡咯烷酮、硅橡胶、热塑性聚氨酯。用于一次性无菌产品。与负压吸引泵配合使用，清除周围血管系统的血栓。分类代码：03-13。

(8)高压富氧舱：主要由舱室、压缩机、控制屏、主机及连接管道组成。空气通过压缩机送入舱内，增加舱内气压，实现富氧环境。通过吸入高压氧气，改善自身缺氧状态，缓解相关不适症状。用于慢性病患者和手术恢复期患者改善缺氧情况。分类代码为：09-08。

(9)高压氧舱：为铁/铝室式高压舱。主要由舱室、压缩机、控制屏、主机、通讯管道等组成。通过将空气或氧气（加压至最大不超过1.5 ATA）注入密闭容器中，人们就可以吸入氧气。用于辅助治疗高脂血症、高血压、高血糖及心脑血管疾病。分类代码为：09-08。

(10)一次性自体负压引流血液回收器：由导针、引流管、三通、输入导管、导管夹、空气过滤器、血液过滤器、正负压操作杆、快速接头、输出导管组成，由导管帽、密封垫片、储血罐、输血插座、血浆袋、负压吸引装置、正负压转换手柄、负压调节旋钮、正负压状态指示器、绑带和导针保护套组成。提供无菌且一次性的。通过按下手柄，将储血罐中回收的血液转移到血袋中进行自体血回输。用于临床手术中自体引流血的收集、过滤和回输。分类代码为：10-02。

(11)左心室辅助导管：导管组由导管组和引导器械组组成。导管组由血管和回流血管组成。引导器械组由导管鞘、扩张器、穿刺针、注射器和手术刀组成。引导装置套件可帮助医生在患者股动脉中切开并扩张血管。导管套与各种体外循环泵配合使用，通过临床干预将泵送血管插入左心室，回流血管插入升主动脉或股动脉。用于实现需要心室辅助的患者的血流动力学重建（在体内停留时间不超过24小时）。分类代码为：10-06。

(12)可吸收肩袖间隔球囊：由单向阀、止回膜和球囊体组成。由聚L-丙交酯-己内酯和聚D,L-丙交酯-乙交酯制成。可被降解和吸收。用于无菌产品。它可用于肩袖巨大撕裂、无关节炎或轻度关节炎、肩胛下肌腱完整的患者。也可用于肩袖后部和上部巨大撕裂，但无严重退行性改变且未通过手术造成肱骨头前部和上部脱垂的患者。植入肩峰与肱骨头之间，隔离撕裂的肩袖，防止肩袖伤口冲击肩峰骨结构，重新分布肩峰下压力，缓解疼痛；同时重建肩肱距离，增加肩关节外展力臂，立即改善肩关节活动度。分类代码：13-02。

(13)脚趾关节假体：由跖骨部分、跖骨头和趾骨基部组成。由钛合金、钴铬钼合金、超高分子量聚乙烯制成。用于无菌产品。与骨水泥配合使用，用于植入人体足部跖趾关节，以达到重建关节功能的目的。分类代码：13-04。

(14)一次性无菌心室穿刺针组：由穿刺针、穿刺套管、注射器(无针)、标本瓶、引流管、导针、转换器组成。它由不锈钢和高分子材料制成，是一次性无菌产品。用于穿刺硬脑膜和脑组织，采集脑组织样本和病灶样本，并建立抽吸囊液、注射药物等或深部脑电极等设备进入脑部的通道。产品接触中枢神经系统。分类代码：14-01。

(15)一次性非无菌注射针：由9根针管、针座(包括注射针长度调节旋钮、注射器连接口)和护套(包括负压接头)组成。针管由不锈钢制成，针座和护套由聚碳酸酯和聚丙烯制成。属于一次性非无菌产品，使用前必须由医疗机构按照说明进行消毒。与注射器配合使用，用于将透明质酸钠皮下或皮内注入人体。分类代码：14-01。

(16)一次性非无菌注射针：由针座、针管和护套组成。针座包括负压接头、注射针长度调节旋钮和注射器连接口。针座由聚丙烯、聚碳酸酯和硅橡胶制成，针管由不锈钢制成，护套由聚丙烯和硅橡胶制成。属于一次性非无菌产品，使用前必须由医疗机构按照说明进行消毒。与电子注射器增压装置配合使用，用于人体皮下、皮内注射。分类代码：14-01。

(17)一次性非无菌注射针：由针管(3/4/5)、针座、护套组成。针管由不锈钢制成，针座由聚碳酸酯制成，护套由聚丙烯制成。属于一次性非无菌产品，使用前必须由医疗机构按照说明进行消毒。与注射器结合，可用于人体皮内或皮下注射。分类代码：14-01。

(18)一次性使用腰池引流装置：由腰池引流导管装置和腰池引流收集装置组成。腰椎引流管组由引流管、增压器、导丝、液塞、扣环、鲁尔接头、穿刺针（带内胆）、扩张管、肝素帽（可选）、和一个三通阀（可选）。 （可选）、插管（可选）和皮下牵引针（可选）。腰池引流收集装置由刻度板、排气口、滴管瓶、三通阀（带保护帽）、引流管路、挂件、积液袋、液塞夹（选配）、内锥接头（可配）组成。带保护帽）、肝素帽（可选）、流量调节开关、旋转接头、外锥形接头和保护帽。由热塑性聚氨酯弹性体（TPU）、硅胶、不锈钢、聚碳酸酯（PC）、热塑性树脂材料（PE）、聚丙烯（PP）、医用乳胶、聚氯乙烯（PVC）、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）制成）。用于一次性无菌产品。不含任何药物。用于蛛网膜下腔出血、硬膜下积液、脑室内出血、外伤及术后耳鼻、手术切口脑脊液漏及颅内感染引起的腰部蛛网膜下腔脑脊液引流和置换。与中枢神经系统的联系。分类代码：14-01。

（十九）一次性使用无菌输液接头及无菌帽：由一次性无菌输液接头和无菌帽组成。它由输液接头、塞夹、三通、管道、锁紧接头和灭菌帽组成。输液接头由锁紧座、硅胶本体、外壳、护套（可选）和端盖（可选）组成。消毒帽由70%异丙醇水溶液、帽体、医用海绵和密封帽组成。由聚丙烯、共聚酯、甲基乙烯基硅橡胶、聚丙烯、聚乙烯、聚氨酯、复合铝箔制成。用于一次性无菌产品。与血管内留置导管配合使用，用于向血管内输注药液或抽血，输液接口可通过无菌帽进行消毒。分类代码：14-02。

(20)栓塞物质遥控注射泵：由主机(医生端)和从机(患者端)组成。主机由外壳、显示模块、控制模块、通讯模块、电源模块、报警模块组成。从机由喷射泵组成。头部、支架和电源模块。注射头包括注射头外壳、控制模块、电机模块、通讯模块、报警模块、注射摇动模块（可选配件）。主站和从站通过通讯电缆连接。不包括液体储存装置和输液管。与微导管和注射器一起使用。使用时，医生在手术室将微导管插入患者血管栓塞部位，用注射器吸入栓塞物质，然后将注射器安装在从机上；医生将微导管连接到注射器头端后，就可以走出手术室，将控制权交给主机。控制用于远程控制从机注射栓塞材料。分类代码：14-02。

（21）一次性泵式皮下输液器：由手柄、弯针（皮下穿刺针）、固定贴片、保护帽、导管、直针（瓶装穿刺针）、连接器组成。由聚碳酸酯、不锈钢、聚酯无纺布、聚丙烯、热塑性聚氨酯材料制成。用于一次性无菌产品。与储药器和电动注射泵配合使用，用于皮下输注药物。分类代码：14-03。

(22)伤口液体成膜敷料：由卡波姆、甘油和水组成。非无菌一次性使用，有微生物限量要求（菌落总数100cfu/g，大肠菌群、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、真菌不得检出）。它通过在伤口表面形成保护膜来充当物理屏障。用于小伤口、擦伤、割伤等浅表伤口的护理。也用于慢性伤口及周围皮肤的护理。分类代码：14-10。

(23)医用胶原蛋白敷料：由胶原蛋白(原料胶原蛋白来源于牛I型胶原蛋白，为动物源性原料)、纯化水、卡波姆、甘油、丙二醇、三乙醇胺、乙二胺四氢呋喃组成。由醋酸二钠组成。用于一次性无菌产品。其中所含的胶原蛋白可部分被人体吸收。用于激光和光子手术后浅表伤口和浅表非慢性伤口的护理。分类代码：14-10。

(24)增材制造用临时冠桥树脂：由聚氨酯丙烯酸酯低聚物、甲基丙烯酸酯单体、光引发剂、添加剂、二氧化钛组成。对于非无菌产品。它用于通过增材制造工艺（3D 打印工艺）生产临时牙修复体，例如临时牙冠和牙桥。分类代码：17-06。

(25)个性化基台冠桥：分为个性化基台集成冠和个性化基台集成桥两种。它由基台和修复部件组成。基台采用钛合金材料，修复件采用非贵金属、贵金属、氧化锆、瓷粉、光固化树脂等通过铸造/切割、烧结成型、激光铸造等工艺制成。对于非无菌产品。种植牙手术时，作为连接种植体上部的上部结构，安装在已锚固于骨内的种植体平台上，用于治疗牙齿缺损、牙列缺损或缺失。分类代码：17-08。

(26)定制棒材：半椭圆形。采用具有医疗器械注册证的钛合金（TC4）材料，采用数控机床加工而成。它是牙齿缺失后植入颌骨的牙种植体的支撑组件。它通过螺钉连接到种植体的上部，以协助手术后固定种植体。它还用于为假牙等修复体提供固定或支撑，并帮助恢复患者的咀嚼功能。分类代码：17-08。

(27)实体瘤多基因突变分析软件：与适用的体外诊断试剂盒配合使用。该软件对测序仪下机数据进行数据转换和分割、fastq质量控制、参考基因组比对、Bam文件排序、Bam文件去重、点突变和indel分析、肿瘤突变负荷分析、融合分析以及质量控制信息汇总。等待分析和处理以检测目标肿瘤样本中的基因突变。通过分析测序数据，分析目标肿瘤样本的基因突变，并计算报告的肿瘤突变负荷（TMB）。分类代码：21-04。

（28）基于转录信号的结直肠癌早期筛查相关特征基因表达分析系统：软件输入患者结直肠组织样本的mRNA二代测序数据后，利用机器学习算法对测序数据进行分析，利用大数据技术从大量结直肠癌转录组数据中提取特征，提取与结直肠癌早期筛查相关的特征基因。用于结直肠癌早期筛查相关特征基因分析，提供结直肠癌早期筛查相关特征基因表达水平，辅助结直肠癌早期筛查。分类代码：21-04。

（29）全膝关节置换手术规划软件：软件读取符合DICOM标准的CT、MRI图像和数据后，对患者部位进行点、线、面标记，并计算出手术所需的截骨角度和截面。全膝关节置换骨科手术术前规划设计的骨距信息。用于全膝关节置换骨科手术前的手术计划。分类代码：21-01。

(30)医学显微图像分析软件：从显微镜设备获取细胞原位杂交荧光图像后，软件利用深度学习算法对细胞轮廓进行分割、识别和定位，并对图像中的细胞和荧光进行分析细胞内。识别信号点并给出“正常细胞”、“异常扩增细胞”和“异常缺失细胞”的统计结果。用于分析、识别和处理细胞原位杂交荧光图像，输出细胞信息数据文件，协助医生识别染色体异常细胞。分类代码：21-04。

(31)抑郁症辅助诊断软件：患者通过语音回答软件提出的问题，并将语音输入到软件中。该软件利用深度学习算法识别患者声音中的停顿、音调、频谱特征、强度变化、基频、信噪比等声学特征信息，并对声学特征信息进行分析，提供相关的诊断结论。沮丧。用于抑郁症的辅助诊断。分类代码：21-04。

（32）认知功能评估与训练软件：医生利用软件以游戏的形式制定训练方案，患者按照软件提供的训练计划进行训练，以达到焦虑症、精神分裂症、精神分裂症等疾病引起的认知障碍。中风。辅助训练。它用于协助焦虑症、精神分裂症和中风等疾病引起的认知障碍的康复。分类代码：21-06。

(33)免疫组化病理图像存储和分析软件：软件读取免疫组化染色的数字病理图像后，对图像进行平移、缩放、测量等，并利用深度学习算法对免疫组化病理图像进行分析。进行分割以获得肿瘤细胞、上皮细胞、结缔组织细胞和炎症细胞的核位置和核轮廓。用于免疫组化染色数字病理图像的接收、存储、传输和处理。分类代码：21-04。

（34）病理医学图像分析处理软件：该软件读取宫颈液基细胞学胶片图像，对图像进行后处理、细胞分割检测、特征参数提取和细胞分类，从而识别宫颈上皮内病变的异常情况。细胞协助宫颈癌筛查。分类代码：21-04。

（35）基因测序用文库试剂盒（DNA片段化及连接法）：主要由末端修复混合液（T4 DNA聚合酶、T4多核苷酸激酶、Taq DNA聚合酶）、末端修复缓冲液、连接酶、连接酶缓冲液、接头DNA（核苷酸，Tris-EDTA 缓冲液）。用于处理从组织（包括石蜡包埋组织和新鲜组织）或外周血白细胞中提取的DNA，生成用于高通量测序的DNA文库。要获得特定基因靶点的测序数据，需要配合相应的检测试剂盒和基因测序系统使用。分类代码：6840。

(36)Pro-SFTPB检测试剂盒(磁珠化学发光法)：由Pro-SFTPB抗体包被的磁珠溶液和吖啶酯标记的Pro-SFTPB抗体结合物溶液、校准品和质控品组成。用于体外定量检测人血清或血浆中的前表面活性剂蛋白B（Pro-SFTPB）浓度。主要用于肺部恶性肿瘤的治疗监测。不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，也不用于普通人群的肿瘤筛查。分类代码：6840。

(37)淋巴细胞激活基因3(LAG3)抗体试剂(免疫组织化学)：由LAG3抗体试剂组成。临床上，LAG3蛋白的检测用于指导晚期肾细胞癌和晚期胰腺癌的肿瘤免疫治疗。分类代码：6840。

(38)平滑肌肌球蛋白重链抗体试剂(免疫组化法)：由平滑肌肌球蛋白重链抗体和抗体稀释液组成。临床上用于区分不同情况下的良性硬化性乳腺病变和浸润性癌。分类代码：6840。

(39)EWSR1(22q12)基因片段化探针试剂(荧光原位杂交法)：由EWSR1(22q12)远端探针和EWSR1(22q12)近端探针组成。用于检测福尔马林固定石蜡包埋组织中EWSR1基因的基因易位，临床用于尤文肉瘤的辅助诊断。分类代码：6840。

(40)CD20抗体试剂(免疫组织化学法)：由小鼠抗人CD20单克隆抗体和抗体缓冲液组成。用于体外定性检测中性缓冲福尔马林固定、石蜡包埋的人体组织切片中B淋巴细胞中的CD20抗原，临床用于辅助鉴定B淋巴细胞来源的肿瘤。分类代码：6840。

(41)循环肿瘤细胞检测试剂：由组织固定液、清洗液、透化剂、封闭液、绿色荧光染料（抗-CK-AF488）、红色荧光染色液（抗-CD45-PE）、DAPI、PBS组成。用于对临床实体瘤患者体液中的循环肿瘤细胞（上皮来源）进行染色，以便分析仪器对循环肿瘤细胞进行分类和计数。临床用于肿瘤的辅助诊断、疾病分期、预后评估和治疗疗效监测。其中，实体瘤不包括与免疫系统疾病相关的肿瘤，如白血病、淋巴瘤等。分类代码：6840。

(42)BCOR抗体试剂(免疫组织化学法)：由单克隆小鼠抗人BCOR蛋白抗体(克隆号：d0211A1R)和组织培养上清液组成。临床用于脑髓母细胞瘤、淋巴瘤、胸腺瘤、视网膜母细胞瘤等的辅助诊断。分类号：6840。

(43)肺癌原代细胞培养基：由A试剂(DMEM基础培养基、谷氨酰胺、无机盐、抗生素、转铁蛋白)和B试剂(细胞因子)组成。仅用于原代人肺癌细胞的体外增殖培养，培养的细胞用于肿瘤药物敏感性检测。不适用于人体回输治疗。分类代码：6840。

(44)CD117抗体试剂(免疫组织化学法)：由兔抗人CD117单克隆抗体和抗体缓冲液组成。用于中性缓冲福尔马林固定、石蜡包埋的人体组织切片中CD117抗原的体外定性检测，用于胃肠道间质瘤的用药指导。分类代码：6840。

（45）循环肿瘤细胞检测试剂盒：由浓缩清洗液、样品密度分离液、磁珠结合缓冲液、细胞固定液、抗原修复缓冲液、组织固定液、样品稀释液、缓冲液、CK19细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）组成染色液（含有荧光素标记的单克隆抗体KS19.1和BM19.21），血细胞分析用染色液抗体（荧光素标记的抗血源性白细胞共同抗原CD45抗体），血细胞分析由染色液抗体组成（荧光素标记的抗上皮细胞表面波形蛋白抗体）和8 号染色体着丝粒探针。临床上用于体外定量检测人血清或血浆中的循环肿瘤细胞。监测外周血中循环肿瘤细胞的数量，以辅助评估肿瘤患者的疾病进程或治疗效果。分类代码：6840。 二、建议按第二类医疗器械管理的产品（149）

(1)高频手术电极：由电极组件和绝缘套管组成。在开放式外科手术中与高频发生器配合使用。用于切开皮肤、皮脂腺、皮下组织、韧带、关节囊、滑膜囊、毛细血管等人体娇嫩的软组织。不适用于内窥镜手术，不适用于中枢神经系统或中枢循环系统手术。分类代码：01-03

(2)高频电灼仪：由主机、电源线、手持探头、治疗电极、脚踏开关、中性电极和凝胶加热器组成。使用高频电流加热目标组织。用于浅表皮肤科和妇科手术中，使相应组织凝固，使组织变性，提高盆底肌肉的力量。分类代码：01-03。

(3)一次性无菌电动软组织解剖器：主要由解剖头、金属杆、手柄、钢丝、变速齿轮、电机和调速开关组成。通过用小电机摆动轴末端的解剖头，外科医生通过改变解剖头的施加力、摆动速度、方向等来控制组织解剖。用于在手术过程中剥离或分离粘膜和组织。外科手术。不适用于心内、血管内或中枢神经系统手术。分类代码：01-10。

(4)电极推进器：由推进装置、控制器和电缆组成。控制器侧给出相应的动作指令，推进装置侧相应的模块做出相应的动作，可以控制电极的前进、后退、扭转等。用于神经外科，将神经刺激电极推进到神经系统的目标位置。分类代码：01-10。

(5)一次性能量装置护套及附件：由一次性能量装置护套、能量装置护套安装管和能量装置护套保护帽组成。提供无菌消耗品。该产品设置于配套腹腔镜手术系统的单极能量仪头端，与单极能量仪配合使用。防止医生在使用单极能量装置时对非目标组织造成不必要的能量损伤。分类代码：01-00。

(6)立体定向手术头架：由底座组件、多功能头架、头钉和头托组成。用于头部手术及头部定位穿刺。用于固定头部及其他相关部位，提供稳定的手术区域。头部框架上印有刻度，以帮助定位穿刺针。分类代码为：01-00。

(7)一次性无菌骶棘韧带穿刺导向器：由手柄主控组件、活动杆组件、固定筒、缝合端组件、缝合固定组件组成。不含永久植入人体的缝线或组件。由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）材料和不锈钢材料制成。用于一次性无菌产品。在用于治疗盆底器官脱垂（膀胱、子宫等）的骶棘韧带固定术中，将缝线引导穿过骶棘韧带，然后用预先缝制在子宫颈或阴道残端上的缝线打结，以固定骶棘韧带。脱垂的器官（膀胱、子宫等）被固定在骶棘韧带上。分类代码：02-12。

(8)一次性经皮穿刺套件：由鞘管、扩张管、穿刺针、手术刀、导丝、引流管组成。用于一次性无菌产品。它用于建立器械经皮进入肾盂的工作通道，并将肾积水或废液排出体外。使用时，用带有针芯的穿刺针经皮穿刺，然后退出针芯，导丝通过穿刺针进入肾盂，然后退出穿刺针，然后将扩张管和护套插入肾盂内。人体沿着导丝，最后扩张管完成扩张后，将扩张管和导丝撤出，留置护套，建立器械进入的工作通道。将引流管通过护套插入需要引流的部位进行引流。可以使用手术刀切开皮肤。分类代码：02-12。

（9）一次性腹腔镜穿刺装置：由穿刺装置、一次性气腹针（选配）和一次性内镜标本采集袋（选配）组成。穿刺装置由穿刺套管和穿刺芯组成；穿刺芯由穿刺针、穿刺针管、穿刺持针器组成；穿刺套管由套管、注气阀、注气阀开关、阻气阀、密封阀组成。一次性气腹针由主体、注气阀开关、注气阀、弹簧固定件、弹簧、内外针管组成。一次性内镜标本采集袋由结扎绳和袋体组成。套管针由聚碳酸酯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物、硅胶和不锈钢制成，取物袋由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物、热塑性聚氨酯弹性体、镍钛合金和PE制成，气腹针为由不锈钢、聚碳酸酯和热塑性树脂材料制成。用于一次性无菌产品。用于腹腔镜及手术时穿刺人体腹壁组织，建立腹部手术的工作通道。分类代码：02-12。

(10)一次性无菌施夹器(不带夹子)：由夹头、导管、支撑架、主壳、手柄、锁紧钩杆(可选附件)、控制环组成。不含组织夹。无源产品。由不锈钢和聚碳酸酯材料制成。用于一次性无菌产品。手术前提前将组织夹安装在钳头上。使用时，通过穿刺套管进入腹腔。在腹腔镜检查下，用本产品将组织夹放置在手术所需部位，以闭合组织或血管。用于在腹腔镜手术期间输送组织夹。分类代码：02-13。

(11)切割订书机：分为A型和B型两种。A型由固定座、砧座、弯切刀、订书钉垫片、订书钉垫圈、订书钉、订书钉仓、前端组成。本体、顶体、后体、动子、活动连接件、活动手柄、固定器。活动杆、调节螺母、安全销、钉仓防护罩、铆钉、固定销。 B型由固定座、订书钉垫片、订书钉垫圈、订书钉、订书钉仓组成

、前主体、顶体、后主体、移动器、活动连片、活动手柄、固定器、移动杆、调节螺母、保险销、钉仓保护盖、铆钉、固定销组成。采用金属和高分子材料制成。为一次性使用无菌产品。用于阴唇切割缝合手术、阴唇整形手术中，阴唇的切割和吻合。分类编码：02-13。 (十二)腔镜直线切割吻合器用钉匣及可拆卸钉仓：由钉匣和可拆卸钉仓组成。其中钉匣由抵钉座、钉匣底座、切割刀、钉匣外壳套管、钉匣外壳组成。可拆卸钉仓由钉仓托架、钉仓(带吻合钉)、钉仓保护盖组成。采用不锈钢材料和聚酰胺材料制成。为一次性使用无菌产品。与腔镜直线切割吻合器配合使用，用于开放或腔镜下的外科手术中，肺、支气管组织及胃、肠切除、横断和吻合。不用于血管吻合。分类编码：02-13。 (十三)皮肤牵张创面闭合器：分为A型和B型，A型由牵张条和粘贴板组成，B型由牵张条、粘贴板、张力指示装置组成。其中粘贴板由带锁扣的塑料板、胶带和离型纸组成，张力指示装置由指示杆和弹力件组成。釆用聚丙烯、医用胶带、医用不锈钢材料制成。为一次性使用无菌产品。使用时，将粘贴板分别粘贴于创口或病灶两侧的皮肤上，必要时通过粘贴板上的预留孔用缝线或皮钉加以辅助固定；之后通过调整两粘贴板之间牵张条的长短，对创面两侧的皮肤进行牵张使得创面闭合或缩小；也用于术前皮肤的预松扩张，方便进行病灶皮肤切除后创口的闭合或缝合处理。产品最长使用时间小于30天。分类编码：02-13。 (十四)皮肤和组织缝合器：由缝合组件（含手柄）、固定器组成。采用不锈钢材料制成。为可重复使用非无菌产品，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌处理。与缝合线配合使用，使用时，先将无菌医用纱布铺垫于伤口两侧，再将缝合组件和固定器分别置于伤口两侧的纱布上；之后将缝合线（带针）穿过固定器后，使缝合线从伤口一侧穿进，从另一侧穿出，随后将缝合线引进创口另一侧的缝合组件中固定；用缝合组件上的手柄转动，使缝合线牵拉创面两侧的皮肤/组织，使伤口闭合。用于外科手术当中，对较深的皮肤和组织伤口进行结扎止血和缝合止血。患者留院观察期间，医生可根据伤口愈合情况，适时调节缝合取件，等伤口闭合后取下，最长接触人体时间小于30天。分类编码：02-13。 (十五)增材制造外科手术术前器官模型：采用聚乳酸（光敏树脂）材料制成。依据影像学设备生成的患者数据，经数据转换和三维立体重建设计，利用3D打印机将重建后的三维立体图打印为实体图，显示骨、血管、气管等病灶或受损部位解剖结构的模拟人体模型。提供给临床医生，用于为临床医护人员制定手术方案和规划提供术前指导。分类编码：02-15。 (十六)个性化3D打印骨科手术模型：采用高分子材料（光敏树脂）材料制成。根据患者的医学影像数据，经数据转换和三维立体重建设计，利用3D打印机将重建后的三维立体图打印为实体图，显示骨病变部位解剖结构的模拟人体模型。由生产企业根据患者医学影像数据打印后，销售给医疗机构使用。提供给临床医生，用于显示解剖内部结构，为临床医生制定手术方案和规划提供术前指导。分类编码：02-15。 (十七)一次性使用圈套器：由切丝圈、管鞘、手柄组成。其中切丝圈形状分为椭圆形、六角形和半月形。采用不锈钢和高分子材料制成。为一次性使用无菌产品。在内窥镜下使用，用于切除胃肠内息肉、肿瘤等。分类编码：02-15。 (十八)一次性使用肺结节定位丝及其导引针：由导引针和定位丝组成，其中导引针由带有刻度标记的穿刺针管、导引针手柄组成，定位丝由芯丝、定位标记套管、深度提示标记套管、固定套管和操作标记套管组成。采用不锈钢、聚碳酸酯、镍钛合金材料制成。为一次性使用无菌产品。使用时，在CT引导下，穿刺到肺结节或其边缘处，然后握住定位丝同时后撤导引针，释放定位丝头端的定位钩，最后移除导引针，仅将定位丝留置于肺结节处，然后经电视胸腔镜下进行肺结节切除术，取出定位丝及锚定的肺结节组织。用于在电视胸腔镜手术前对肺结节病灶部位进行标记定位，引导术中结节病灶切除。定位丝留置时间小于24h。分类编码：02-15。 (十九)一次性血管套线阻断固定器：由线钩、套头、套管、阻断绳和固定器组成。采用金属和高分子材料制成。为一次性使用无菌产品。使用时，将阻断绳套在肝门或血管外壁，线钩将阻断绳末端勾住引入套管内后拉，并与套头合力收紧血管以临时夹闭血管。用于手术中肝门部、心脏血管、体腔大血管的临时阻断。术后取出。不接触血管内壁和血液。分类编码：03-05。 (二十)一次性使用血管介入器械导入器：由透明盖、快拆盒底座、圆锥齿轮、硅胶罩、导丝手柄和开关按键组成。采用聚碳酸酯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯树脂材料制成。为一次性使用无菌产品。用于血管介入手术中，与血管介入手术系统配合使用，使用时放置在血管介入手术系统的从端机械臂上，通过圆锥齿轮转动，在体外辅助操作导丝、导引导管、球囊/支架导管进入人体的冠状动脉和外周血管部位。分类编码：03-14。 (二十一)左心耳导引系统：由导引鞘和扩张器组成。导引鞘采用聚酰胺与聚醚的嵌段共聚物、医用不锈钢、聚四氟乙烯、铂铱合金、聚酰胺与聚醚的嵌段共聚物、聚碳酸酯、硅橡胶、聚碳酸酯、聚氯乙烯、聚碳酸酯、高密度聚乙烯、硅橡胶材料制成，扩张器采用高密度聚乙烯、聚碳酸酯材料制成。为一次性使用无菌产品。与导丝配合使用，导引鞘在扩张器的辅助下，在导丝引导下通过股静脉，穿过房间隔达到左心耳内，再撤去扩张器，留置导引鞘，从而建立工作通路。用于为预装左心耳封堵器的输送系统提供进入血管和经房间隔的通路。分类编码：03-13。 (二十二)股骨骨折闭合复位器：由带3孔固定杆、带套筒固定杆、固定夹、固定螺帽、钢圈固定器、螺母、尾端带半球形的螺母、带螺纹的牵引杆、带3孔固定的螺杆、带套筒螺杆、张力牵引弓、多孔连接杆组成。采用钛合金和不锈钢材料制成。为可重复使用非无菌产品，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌处理。在下肢骨折需要牵引复位手术中，连接体内髂骨与胫骨结节克氏针，用于股骨颈骨折、股骨转子间骨折、股骨远端骨折的固定及小儿股骨干骨折闭合复位弹性髓内针内固定。分类编码：04-13。 (二十三)颅骨外固定支架：由支架、滑框、针夹组成。不包括骨针。采用不锈钢、和/或铝合金、和/或纯钛、TC4钛合金、和/或碳纤维、和/或PEEK、PEEK450CA30材料制成。连接体内金属骨针使用，用于颅骨骨折部位或开颅手术后骨瓣搬运的体外复位和固定。分类编码：04-13。 (二十四)近距离放射治疗穿刺导板：由聚乳酸（PLA）高分子材料基板组件和针道定位孔组成。使用时，接触人体体表和腔道（口）。用于近距离后装插植治疗或粒子插植治疗时，辅助插植针或穿刺针的定位和定向。分类编码：05-04。 (二十五)插植针引导器：主要由架体和上盖组成。无菌产品。配合插植针施源器使用，将插植针置入产品内的针道，产品和插植针在超声穿刺引导下共同置入患者腔道、肠道或阴道。用于引导插植针穿刺准确到达目标位置。分类编码：05-04。 (二十六)插植针用固定器：主要由主体和硅胶部件组成。无菌产品。配合插植针施源器使用，将插植针置入产品中间通道后并固定，再将插植针置入患者阴道。用于固定、支撑插植针。分类编码：05-04。 (二十七)激光散斑血流成像系统：主要由扫描头、支架、线缆、校正装置和软件组成。通过Ⅰ类激光（弱激光）照射到机体组织，通过软件处理后呈现出组织微循环的图像和数据信息。用于浅表组织血流微循环的监测。分类编码：06-13。 (二十八)电子胸腔内窥镜：主要由头端部（装有摄像部件和照明部件）、弯曲部、硬质主体部、手柄、防折断部、钳道入口、吸引阀阀座、图像按钮、控弯手轮、控弯方向标识、测漏阀和线缆组成。通过头端部装有的摄像部件和照明部件，分别实现图像采集和照明功能。用于对胸腔进行观察、诊断和摄像。分类编码：06-14。 (二十九)输尿管镜术中压力监测处理器：由主机、电源线、扫码枪和软件组成。配合一次性使用术中测压输尿管内窥镜导管使用，用于泌尿系统上尿路疾病检查、诊断或治疗中的无创压力监测。分类编码：07-09。 (三十)多参数检测仪：由血压模块、额温模块、血氧探头、电极（手柄电极和脚底电极）、集成电路、底座、支架和电源线组成。多功能一体机产品。用于测量血压、体温、脉搏血氧饱和度等生理参数，以及人体脂肪含量、身体水分、基础代谢与体重比等参考数值。分类编码：07-03。 (三十一)关节测量支架：主要由主机、传感器、支撑组件、限位组件、足托组件、肩肘组件和万向挡板组成。使用时将待测试的肢体部位按要求摆放到仪器上并固定，通过手轮调节推杆组件向待测关节推进，通过传感器测量推力和位移。用于测量四肢各关节韧带在不同压力下的位移值，辅助术前术后对比。分类编码：07-09 (三十二)一次性婴儿皮肤温度探头：主要由电缆、尖端探头和连接器端圆形插头组成。该产品仅可用于单个患者，不可清洁后重复使用，耗材产品。与婴儿培养箱、多功能培养箱和/或婴儿辐射保暖台配套使用。用于辅助测量（无创）患者皮肤温度。分类编码为：07-10。 (三十三)鼻腔雾化冲洗器：由杯盖、集水杯、杯身、连接管组成。采用高分子材料制成。为一次性使用非无菌产品。使用时，加入清洗液，再与医用雾化器或者其他适配气源配合使用。用于对鼻炎（干燥性鼻炎、萎缩性鼻炎、过敏性鼻炎等）和鼻窦炎患者鼻腔进行清洗。不含清洗液。分类编码：08-05。 (三十四)手控喷射通气给氧设备：主要由气源入口接头、调压阀、压力表、通气按键、气体输出接头组成。用于为急症患者供氧和气道异物的取出。分类编码：08-05。 (三十五)一次性使用婴儿呼吸机附件包：由压力发生器、鼻导管、鼻塞和鼻罩组成。耗材产品，配合呼吸机使用。用于配合呼吸机进行通气、输出正压给患者以及连接患者气道。08-06。 (三十六)一次性使用冲吸式口护吸痰管：由刷头、刷柄、手柄、储液囊、输液管和输液接头组成，一次性使用。使用时连接吸引器（不含），经口腔将呼吸道的分泌物和口腔清洗液吸出，以保持呼吸道通畅。供医疗单位对临床病人进行上呼吸道口咽部吸取痰液、口腔分泌物和清洁废液。分类编码为：08-06。 (三十七)一次性使用痰液收集器：主要由上盖、T形锥头、负压管、收集瓶、直形转换接头、检查手套、管身组成。负压管与负压设备相连产生负压，通过负压吸引痰液。用于吸出插入气管插管患者气道内的分泌物，以保持气道畅通。分类编码：08-06。 (三十八)便携式低温冲击镇痛仪：主要由主机、电池手柄和适配器组成。主机的连接件及滑套与充装液体二氧化碳的气瓶（不含）连接，通过主机喷头喷出高压（50bar）超低温（-78℃）的二氧化碳，作用于治疗部位的完整皮肤表面，用于辅助治疗和缓解急性软组织损伤引起的肿胀和疼痛。分类编码为：09-02。 (三十九)低温冲击镇痛仪：主要由主机、液体二氧化碳输送管、治疗手柄和红外温度传感器组成。液体二氧化碳（不含）从治疗手柄喷嘴喷射（30kPa)到急性软组织损伤部位完好皮肤表面，在治疗过程中，红外传感器实时监测治疗部位皮肤表面温度。用于辅助治疗和缓解急性软组织损伤引起的肿胀和疼痛。分类编码为：09-02。 (四十)医用冷疗装置：主要由液冷循环机、口腔粘膜冷敷器和冷媒组成。使用时将口腔粘膜冷敷器的口腔套含在口里，通过液冷循环机将制冷的低温液体在口腔套中循环，从而辐射口腔粘膜，使局部物理降温，用于对患者口腔进行物理降温，起到消炎、镇痛、止血的作用；预防放化疗过程中的口腔炎、口腔溃疡。分类编码为：09-02。 (四十一)红光理疗器：要由医用胶布、光子发生电路、电池、电池弹片、上外壳、下外壳、和离型纸组成。用于关节炎、肩周炎、腰腿疼痛、跌打扭伤、肌肉过劳引起的疼痛病症的辅助治疗。分类编码为：09-03。 (四十二)鼻腔振动理疗仪：要由控制主机、导管和头带组成。通过控制主机产生压力和振动频率，并经过插入患者鼻腔的导管，将动力学振动传递至黏膜，利用机械振荡刺激鼻黏膜及黏膜下副交感神经，进而影响粘膜表层的炎症状态。用于成年患者非过敏性鼻炎的辅助治疗。分类编码为：09-04。 (四十三)冲击波治疗仪：主要由主机、支臂和控制手柄组成。通过刺激外周神经、骨骼、肌肉、关节部位，对人体病灶部位进行治疗。用于外周神经、骨骼、肌肉、关节功能的改善与辅助治疗。不用于心脏、瘫痪部位、前列腺、阴茎等敏感部位。分类编码为：09-04。 (四十四)一次性使用活检针：由活检针针管、针芯、注射器、标本瓶、硅胶片组成。采用不锈钢和高分子材料制成，为一次性使用无菌产品。用于从脑室、肝脏、肾脏、前列腺、乳腺、脾脏、淋巴结、软组织肿瘤等人体组织获取标本进行活检。分类编码：14-01。 (四十五)医用转换连接器：由两个端口组成，一端（连接器帽）连接肠内喂饲套件，另一端连接传统的阶梯式带漏斗的肠内导管。连接器帽的材料为高密度聚乙烯,连接器主体的材料是丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物。为一次性使用非无菌产品。有微生物限度要求[细菌菌落总数应不大于200cfu/g，大肠杆菌不得检出，致病性化脓菌（绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）不得检出，真菌菌落总数应不大于100cfu/g]。产品内腔接触输送给患者的流体/营养物。该产品最长可使用48小时。用于医疗机构中患者经肠道喂饲时，一端连接肠内喂饲套件；连接器肠内喂饲套件，另一端连接非特定的传统的阶梯式带漏斗的肠内导管。分类编码：14-03。 (四十六)一次性使用负压引流盒及附件：由引流盒、体外引流导管、体内引流导管、二通、三通组件组成。其中引流盒由壳体、阻水膜、吸水树脂选配组成；体外引流导管由引流管体、夹子、接头、锁定接头、Y型接头选配组成；体内引流导管由引流管、引导针、保护套组成。采用ABS制成、丙烯酸共聚物、聚氯乙烯、聚乙烯材料、高分子吸水树脂、铜制成。为一次性使用无菌产品。与负压创伤治疗仪和通用的负压护创敷料配合使用，使用时，将体外引流导管与引流盒在体外连接，再将体外引流导管与体内引流导管连接，将体内引流导管插入到创面的引流部位，引流盒与负压创伤治疗仪连接，通过负压吸引向体外引流。用于急性创面、慢性难愈合创面及外科手术后渗透液较多创面的治疗中的引流和引流液的收集。分类编码：14-05。 (四十七)一次性使用颅脑外引流器：由空气过滤器、颅压调节瓶、引流管路、滴斗、积液袋、流量调节器、引流导管、导引钢针、圆锥接头、止液夹、三通阀（选配）、肝素帽（选配，不含肝素）、引流延长管（选配）组成。为一次性使用无菌产品。颅压调节瓶采用聚碳酸酯制成，引流管路和引流延长管采用聚氯乙烯材料制成，滴斗采用聚碳酸酯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物材料制成，积液袋采用聚氯乙烯材料制成，流量调节开关采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物材料制成；引流导管采用医用硅胶制成；导引钢针采用不锈钢制成；圆锥接头采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物或聚碳酸酯制成；三通阀采用聚碳酸酯和聚乙烯制成；肝素帽采用聚碳酸酯和乳胶制成。为一次性使用无菌产品。使用时引流导管的一端插入到脑室，另一端在体外与三通阀、引流管路等其他体外器械连接，用于人体脑脊液、脑出血导致颅内压增高疾病需进行颅外引流的患者，通过引流导管将血性脑脊液排出体外，减轻脑水肿及脑膜刺激症状。分类编码：14-05。 (四十八)口腔给药器：由口杯、吸嘴、腔体和吸入器连接口组成。其中口杯可选配。采用高分子材料制成。非无菌提供。不含药物。具有剂量控制功能。用于对患者口腔给药。不用于皮下给药和静脉给药。不包括阴道给药器。分类编码：14-07。 (四十九)一次性使用无菌混合喷药装置：由附件包一和附件包二组成。附件包一由带穿刺杯的配药注射器、带护套的软针头组成，附件包二由双腔推液器、带连接座的滴液头、带连接座的喷液头、备用喷液头组成。不含猪源纤维蛋白冻干粉、凝血酶冻干粉和猪源纤维蛋白粘合剂溶解液。采用高分子材料制成。为一次性使用无菌产品。使用时，由医护人员使用附件包一的红色和蓝色两个带穿刺杯的配药注射器分别抽吸猪源纤维蛋白粘合剂溶解液，分别注入红色和蓝色两个冻干粉瓶中使冻干粉（红色瓶中冻干粉为猪源纤维蛋白，蓝色瓶中冻干粉为凝血酶）溶解，再将冻干粉溶解后的药液分别注入附件包二的双腔推液器。根据手术创面大小使用喷液头或滴液头，借助外力推动双腔推液器，将猪源纤维蛋白和凝血酶混合反应生成的猪源纤维蛋白粘合剂均匀喷洒或滴注在手术创面。用于猪源纤维蛋白粘合剂的双腔混合配制和手术创面喷涂滴注。分类编码：14-07。 (五十)医用海藻糖创面敷料：由纯化水、卡波姆、海藻糖、甘油、卡拉胶和生物纤维素膜组成。为一次性使用无菌产品。声称在伤口周围形成密封保护层，有效阻隔外界灰尘和细菌对伤口的入侵，为促进肉芽的形成和表皮细胞再生创造微环境。用于非慢性创面（如浅表性创面、小创口、擦伤、激光/光子/果酸换肤/微针治疗及微整形术后创面）的护理。分类编码：14-10。 (五十一)海藻糖液体成膜敷料：由纯化水、海藻糖、甘油、羧甲基纤维素钠组成。为一次性使用无菌产品。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。分类编码：14-10。 (五十二)软聚硅酮伤口敷料：由聚氨酯薄膜胶带、无纺布吸水垫（由聚酯纤维和粘胶纤维制成）、涂有软聚硅酮凝胶的聚氨酯薄膜层和离型膜组成。声称吸水垫对伤口渗出液有良好吸收容量，聚氨酯薄膜具有透气、阻菌和防水性，为创面提供保护屏障和湿性愈合环境。为一次性使用无菌产品。用于非慢性创面（浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、Ⅰ度或浅Ⅱ度的烧烫伤创面）的覆盖和护理。分类编码：14-10。 (五十三)软聚硅酮吸水纤维敷料：由聚氨酯薄膜胶带、吸水性敷芯（由聚酯纤维、聚丙烯酸钠纤维和粘胶纤维制成）、涂有软聚硅酮凝胶的聚氨酯薄膜和离型膜组成。为一次性使用无菌产品。声称敷料吸水垫对伤口渗出液有良好吸收容量，聚氨酯薄膜具有透气、阻菌和防水性，为创面提供保护屏障和湿性愈合环境。用于非慢性创面的覆盖和护理。分类编码：14-10。 (五十四)医用水凝胶伤口敷料：由水凝胶、基层和隔离层组成，其中水凝胶采用聚乙烯吡咯烷酮、卡拉胶、聚乙二醇、丙三醇和纯化水制成，基层采用无纺布制成，隔离层采用塑料制成。为一次性使用无菌产品。用于吸收创面渗出液或向创面排出水分，用于手术后缝合创面等非慢性创面的覆盖。分类编码：14-10。 (五十五)医用敷料：Ⅰ型产品由海藻糖、甘油和纯化水组成，封装于喷雾瓶中；Ⅱ型产品由海藻糖、甘油、纯化水和无纺布组成。为非无菌产品，有微生物限度要求（需氧菌菌落总数＜100cfu/g，霉菌和酵母菌菌落总数＜100cfu/g，金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌不得检出）。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于非慢性创面（激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）的护理，为创面愈合提供微环境。分类编码：14-10。 (五十六)医用海藻糖创面敷料：由海藻糖、卡波姆、甘油、卡拉胶、纯化水和无纺布组成。为一次性使用无菌产品。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用，减少外界环境对创面的影响，同时为创面提供湿润的环境，从而有助于创面的愈合。用于非慢性创面（激光/光子/果酸换肤/微针治疗及微整形术后创面）的护理。分类编码：14-10。 (五十七)水凝胶敷料：由聚丙烯酸钠、聚乙烯醇和纯化水组成，为一次性使用无菌产品。声称可以吸收伤口渗出液，为创面提供愈合所需的湿性环境，同时可在创面表面形成膜状保护层，起物理屏障作用。用于非慢性创面的覆盖。分类编码：14-10。 (五十八)水凝胶敷料：由水凝胶敷芯与隔离膜组成。水凝胶敷芯由聚丙烯酸钠、聚乙烯醇和纯化水质组成。为一次性使用无菌产品。声称通过形成的具有亲水性网状结构的聚合物，在创面表面形成膜状保护层，起物理屏障作用。用于非慢性创面的覆盖。分类编码：14-10。 (五十九)贻贝黏蛋白液体成膜敷料:由贻贝黏蛋白和纯化水组成，封装于喷雾瓶中。为一次性使用无菌产品。声称接触创面后通过贻贝黏蛋白结构中的多巴自氧化交联形成膜状物覆盖创面，起物理屏障作用，保护创面。用于非慢性浅表创面的护理。分类编码：14-10。 (六十)海水鼻部雾化清洗液：由海盐、依克多因及纯化水组成，包装于药用高密度聚乙烯瓶中。具有与人体体液接近的pH值及渗透压，同时，声称依克多因具备水结合能力，可以与水分子形成聚集的大分子“依克多因水复合物”，保持鼻腔湿润。用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。分类编码：14-15。 (六十一)鼻腔喷雾器：由喷雾器和喷雾液构成。喷雾液由海盐及纯化水配置而成。为非无菌提供。有微生物限度要求（细菌菌落总数≤20cfu/mL，大肠菌群、致病性化脓菌、真菌不得检出）。声称通过喷雾液的冲洗作用，用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。分类编码：14-15。 (六十二)医用水凝胶眼贴：由聚乙烯醇水凝胶、无纺布基层和聚对苯二甲酸乙二醇酯托盘组成，其中水凝胶由聚乙烯醇、卡拉胶、丙三醇和纯化水组成。为一次性使用无菌产品。用于贴敷全麻手术病人或深度昏迷病人的眼外部，给病人提供相对密闭的潮湿环境，预防暴露性角膜炎。分类编码：14-15。 (六十三)鼻腔清洗液：由水、氯化钠、聚谷氨酸钠、甘油组成。为一次性使用非无菌产品。微生物限度要求为需氧菌总数应≤100cfu/mL，霉菌和酵母菌总数应≤10cfu/mL，金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、铜绿假单胞菌均不得检出。声称经喷雾器冲洗鼻腔并在粘膜处形成保护层，缓解鼻腔不适并保持鼻腔环境湿润。用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。分类编码：14-15。 (六十四)医用无菌润滑脱脂棉:由医用脱脂棉制成的棉球或棉片浸润二甲硅油制成。为一次性使用无菌产品。用于导尿管、气管插管、胃管在置管术前对管体进行润滑。所含二甲硅油未发挥消泡沫作用。分类编码：14-16。 (六十五)一次性使用无菌眼用镊：由夹片、针管、顶盖、曲柄和手柄组成。采用不锈钢、塑料制成。为一次性使用无菌产品。用于夹持眼组织。分类编码：16-01。 (六十六)一次性眼科手术刀：由刀头、塑料刀柄及刀头保护盖组成。采用不锈钢、塑料、聚碳酸酯材料制成。为一次性使用无菌产品。无源产品。不与有源手术器械连接使用。用于白内障超声乳化手术中切割角膜或巩膜。分类编码：16-01。 (六十七)视力检查仪：由核心板、液晶显示屏、物镜、镜筒、目镜、5项按键、电源模块、电池、语音模块、喇叭、数显管以及塑料外壳组成。通过物镜、镜筒、目镜构成的光学系统，将由核心板控制的液晶显示屏上显示的视标成像在人眼前方250mm处，成像尺寸与GB-11533-2001规定的近视力表一致。用户通过按动表示上下左右方向的5项按键，选择所看到视标的方向，液晶屏会自动从大到小依次显示视标，每次显示一个，方向随机，当用户连续正确2次后，显示更小一级的视标，直到用户连续错误，将最后正确视标对应的视力值显示在数显管上。用于儿童及成人的视力检测。分类编码：16-03。 (六十八)眼部热敷贴：由发热层、面布、热熔胶、中层布和弹性无纺布制成。其中发热层由铁粉、活性炭、食用盐、水、纸浆板和透气膜组成，面布为水刺聚酯纤维无纺布，中层布为针刺聚酯纤维无纺布；弹性无纺布由聚丙烯制成。铁粉与空气接触，与水发生氧化还原反应，声称产生的热量可促进局部血液循环，改善睑板腺异常症状，实现睑板腺功能障碍引起的干眼症辅助治疗。在医生的指导下使用，用于辅助治疗睑板腺功能障碍引起的干眼症，缓解睑板腺功能障碍引起的干眼症状。分类编码：16-05。 (六十九)牙科微创手术治疗仪：由主机、带线马达、脚踏开关、带线手柄、与手柄相配接的超声作用尖、冲洗液挂杆、电源线组成。用于牙科种植手术超声去除牙垢。分类编码：17-03。 (七十)根管锉夹持器：由工作端、手持部分和尾端组成。采用铝、聚苯砜材料制成。为可重复使用非无菌产品，使用前由医疗机构根据说明书进行灭菌处理。用于口腔科检查和治疗时夹持根管器械。还可与根测仪配合使用，夹持根管锉后连接根测仪，通过对比测量根管锉尖端与口腔黏膜之间的电流和牙周膜与口腔黏膜之间的电流的差值或比率，计算出测量根管锉尖端与牙齿根管尖端之间的距离，辅助根测仪确定根管工作长度。分类编码：17-03。 (七十一)增材制造定制式正畸定位器：由底板和上部结构组成，底板内部形状和患者牙齿咬合面一致，上部结构内可以放置正畸托槽/颊面管。采用丙烯酸酯单体、聚氨酯丙烯酸酯材料制成。通过患者的口内扫描数据经过增材制造工艺制成的个性化产品。为一次性使用非无菌产品。使用时，将正畸托槽/颊面管放置在上部结构中，根据底板上印有的牙位标记，通过粘接剂将放置在上部结构中的正畸托槽或正畸颊面管固定在相应的牙位上。粘接剂固化完成后移除。用于口腔正畸治疗过程中，辅助正畸托槽/颊面管定位。分类编码：17-04。 (七十二)增材制造正畸定位器：由底板和上部结构组成，底板内部形状与患者牙齿咬合面一致，上部结构可以内置正畸托槽和正畸颊面管。根据医生提供的患者口腔牙模，采用光敏树脂材料经过3D打印机打印而成。使用时，将正畸托槽/颊面管放置在上部结构中，根据底板上印有的牙位标记，通过粘接剂将放置在上部结构中的正畸托槽或正畸颊面管固定在相应的牙位上。粘接剂固化完成后移除。用于正畸治疗过程中，辅助医生进行正畸托槽/正畸颊面管定位、粘接。分类编码：17-04。 (七十三)个性化夜磨牙保护器：U形，透明薄壳状。根据临床医生提供的患者口腔阴模/阳模/口腔扫描临床数据，采用已获得医疗器械注册证的牙科膜片，通过高温压膜成形技术加工而成。为可重复使用非无菌提供产品。用于佩戴在磨牙症患者的上下牙颌之间，阻隔上颌与下颌磨牙时产生的挤压伤害，缓解磨牙对牙齿的损坏。分类编码：17-04。 (七十四)一次性使用牙科开口吸唾器：由开口器、吸唾管组成。采用聚氯乙烯、镀铜焊丝、PVC/TPV材料制成。为一次性使用无菌产品。配合治疗机抽吸装置使用，用于牙科治疗时中保持口腔开启，吸取患者口腔内的血水、唾液及其他异物。分类编码：17-04。 (七十五)氢氧化钙根管用糊剂：由氢氧化钙、氧化锆、聚乙二醇、丙二醇、水、牙用输送器配件组成。为非无菌产品。使用时通过牙用输送器推进根管内，用于在根管局部形成碱性环境，抑制细菌繁殖。一周内用根管锉取出本产品。分类编码：17-05。 (七十六)定制式固定义齿：采用已注册的3D打印用金属、瓷粉、瓷块、陶瓷、氧化锆、光固化复合树脂、聚醚醚酮经3D打印工艺制成的冠/桥、贴面、嵌体、桩核。用于牙列缺失或牙列缺损的固定修复。分类编码：17-06。 (七十七)定制式种植义齿：由冠/桥、金属支架、人工牙、基托组成。采用已获得医疗器械注册证的钛合金、瓷块、瓷粉、复合树脂材料通过切削工艺制成。用于治疗牙齿缺损、牙列缺损或缺失，置于患者口内。分类编码：17-06。 (七十八)基台螺丝通道填充柱：柱状。采用膨体聚四氟乙烯制成。为无菌产品。用于种植义齿的过程中，填充种植体基台与中央螺丝通道上的空腔，防止冠部树脂落入空腔内。分类编码：17-08。 (七十九)水胶体贴：由吸水性粘贴敷垫、防粘连保护层和可剥离保护膜组成。吸水性粘贴敷垫由羟乙基纤维素、羟丙甲纤维素、聚乙烯醇（PVA）、阿拉伯胶制成；防粘连保护层由聚乙烯醇（PVA）材质制成；可剥离保护膜采用聚对苯二甲酸乙二醇酯膜(PET膜)制成。为一次性使用无菌产品。通过在溃疡表面或组织创面形成保护层，物理遮蔽创口。用于口腔黏膜溃疡、炎症、种植、拔牙、牙周手术后创面的覆盖和护理。分类编码：17-10。 (八十)产妇产后护理垫：分为A型和B型。A型由无纺布、木浆棉、高分子吸水剂、离型纸、结构胶和聚乙烯透气膜组成，B型由无纺布、木浆棉、离型纸、结构胶和聚乙烯透气膜组成。为一次性使用无菌产品。用于分娩后住院期间，有恶露产妇产后护理。分类编码：18-01。 (八十一)盆底训练仪：主要由主机（包含电脑）、打印机、压力探头、电极、电极片、电极线、电源线和电源适配器组成。具有肌肉电刺激和盆底肌压力抗阻训练功能。将电极片粘贴于皮肤表面和完好的阴道黏膜，进行盆底肌肉的阻抗训练。用于阴道肌肉、盆底肌肉训练。分类编码为：19-02。 (八十二)站立平衡训练器：主要由平台底座、训练平台、安全护栏、摆动幅度调节装置、训练支持组件（干扰绳、限位器、踏板）组成。患者站立在训练平台上进行平衡训练，利用平台的摆动，提供不稳定状态，通过自身调整，使摆动的训练平台静止下来、或者使训练平台摆动起来并保持匀速的摆动状态，从而改善或恢复患者的平衡功能。用于改善脑卒中、脑外伤、脊髓损伤、帕金森病、下肢关节骨折、下肢关节置换、韧带损伤患者的平衡能力不足。分类编码为：19-02。 (八十三)下肢运动辅助设备：主要由下肢运动辅助器、躯干及下肢绑缚组件、肘杖、设备控制器、电池和充电器组成。通过躯干及下肢绑缚组件将患者躯干及下肢与设备相连接，调节设备运动参数（步高、步速、步幅、台阶步态高度、台阶步态宽度），使设备带动患者进行下肢运动，用于由脊髓损伤或疾病引起的下肢步行功能障碍的患者，开展步行康复训练。分类编码为：19-03。 (八十四)定制式增材制造矫形枕：由丙烯酸酯树脂通过光固化方式成型。根据临床提供的患者颈椎曲度，进行个性化矫形设计。用于患者颈部症状的矫正治疗。分类编码：19-04。 (八十五)口腔正畸治疗计划软件（口腔正畸治疗方案设计软件）：软件基于患者牙齿的3D模型，并对牙齿模型进行测量、分析，并交付STL文件辅助正畸矫治器/保持器的制作；并可在正畸治疗过程中将患者口腔扫描数据和计划中的数据进行对比，供医生参考是否调整正畸计划。用于辅助口腔专业人员进行正畸诊断和治疗方案设计，提供术中术后数据和术前计划数据的对比。分类编码：21-01。 (八十六)中频治疗仪：主要由主机、足部电极、腰部电极、多功能贴片、手柄棒、电极线和足部电极连接线组成。具有电刺激和电加热功能。用于颈椎病、肩周炎、风湿关节炎、坐骨神经痛、偏瘫恢复的辅助治疗。分类编码为：20-02。 (八十七)电动红光拔罐器：主要由主机和罐具组成。主机主要由上下壳体、显示屏、气压红光模块、真空泵、电磁阀、振动电机、单向阀、安全阀、气管和挂绳组成。通过真空泵抽气造成罐内负压，作用于皮肤表面，进行负压治疗；利用红光（LED灯）与人体组织发生光化学作用，缓解疼痛；通过振动电机产生振动作用于人体部位或穴位，进行振动按摩。用于拔罐治疗。分类编码为：20-02。 (八十八)远红外揿针：由揿针、远红外贴、定位模板组成，其中远红外贴由远红外陶瓷粉、医用压敏胶、非织造布组成。使用将产品与皮肤粘贴按压，使揿针在人体体表穴位的表浅侵入。用于人体体表穴位的表浅侵入式刺激，促进局部血液循环，辅助消炎、消肿和止痛。分类编码为：20-03。 (八十九)无菌皮肤针：由针盘、针体、手柄和护盖组成。一端附有莲蓬状的针盘，嵌有不锈钢短针。无菌提供。用于叩刺穴位及其他部位的皮肤。分类编码为：20-03。 (九十)阻塞性睡眠呼吸暂停筛查软件：App软件产品。软件读取可穿戴设备（智能手表、手环）采集的光电容积描记信号(PPG)以及加速度信号，计算出血氧值并提取特征值，基于血氧下降程度参照相关指南给出呼吸睡眠暂停程度的分级。用于睡眠呼吸暂停低通气综合征的筛查，不包括自动诊断功能。分类编码：21-03。 (九十一)房颤信息提示软件：由手表端软件和手机端软件组成。软件读取穿戴设备传感器采集到的电容积脉搏PPG信号，并进行心率变异分析，为患者提供房颤提示，统计患者处于房颤状态的时间。用于记录、显示和储存患者的脉率数据，提示可能存在的房颤并统计房颤状态的时间。分类编码：21-03。 (九十二)全自动基因测序文库制备仪：主要由主机（包含三维机械臂、移液模块、纯化模块、提取模块、扩增模块、制冷模块、温控模块、浓度测定模块、主机架）和控制软件两部分组成。与适配试剂配合使用，用于样本基因的核酸提取、纯化、酶反应及体外扩增，产物可用于后续的测序。分类编码：22-05。 (九十三)全自动数码荧光生物显微镜：由外壳、底座、载物台、光学成像系统（对焦机构、光路系统、检测光源、检测物镜、目镜（CCD））、机械结构、电气控制单元等模块组成。用于对临床样本的显微放大观察，图片采集。分类编码：22-07。 (九十四)数码显微镜：由光学成像系统、图像采集系统和载物台控制系统组成。用于对临床样本的显微放大观察。仅用于临床体外检验使用。分类编码：22-07。 (九十五)病理样本扫描仪器：由主机（含单反相机、镜头及其控制单元）、软件系统和配件组成。用于临床病理组织样本的扫描，辅助病理医生对病理图像数据进行标注、查看、存储等。分类编码：22-07。 (九十六)气相色谱质谱联用仪：由进样盘、进样器、GC气相色谱、双差动真空系统、MS质谱系统、气相色谱质谱联用仪平台软件组成。基于气相色谱-质谱联用技术，以气相色谱作为分离系统，质谱作为检测系统，临床上用于对被测物进行定性或定量检测。分类编码：22-10。 (九十七)微阵列芯片检测仪：主要由主机模块（包括主体架构、试剂存储系统、机械运动部件、电子电路系统和液路循环系统）、电流信号采集模块、计算机系统及软件、电源适配器组成（该仪器中不包含微阵列芯片）。与微流控芯片试剂盒配套使用，对核酸微阵列芯片的电流信号进行采集及分析，用于多种医学检测项目进行定性检测。分类编码：22-10。 (九十八)激光血糖血酮尿酸分析仪：由微型激光采血模块、电化学检测模块、控制模块、显示模块、电池和电源适配器组成。与指定的血糖、β-羟丁酸、尿酸试纸配套使用，临床上用于成人人体末梢血样本采集和定量检测血液样本中葡萄糖、β-羟丁酸、尿酸的浓度。分类编码：22-11。 (九十九)一次性使用真空采血管：由试管、头盖、添加剂（柠檬酸钠）、附加物（分离胶）和标签组成。管内预设真空。与一次性使用无菌静脉采血针以及持针器/套筒配合使用，采集静脉血样进行富血小板血浆的分离和保存。分类编码：22-11。 (一百)抗γ-氨基丁酸B型受体1（GABABR1）抗体IgG检测试剂盒（间接免疫荧光法）：由基质玻片、FITC标记羊抗人IgG抗体、工作液和洗涤液组成。用于人血清中抗GABABR1抗体IgG的定性检测。临床上用于抗GABABR抗体相关脑炎的辅助诊断。分类编码：6840。 (一百零一)抗神经束蛋白155（NF155）抗体IgG4检测试剂盒（间接免疫荧光法）：由基质玻片、FITC标记小鼠抗人IgG4抗体、工作液和洗涤液组成。用于人血清中抗NF155抗体IgG4的定性检测。临床上用于慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）、格林-巴利及MS等脱髓鞘疾病的辅助诊断。分类编码：6840。 (一百零二)抗N-甲基-D-天冬氨酸受体1（NMDAR1）抗体IgG检测试剂盒（间接免疫荧光法）：由基质玻片、FITC标记羊抗人IgG抗体、工作液和洗涤液组成。用于人血清中抗NMDAR1抗体IgG的定性检测。临床上用于抗NMDAR脑炎的辅助诊断。分类编码：6840。 (一百零三)抗富亮氨酸胶质瘤失活蛋白1（LGI1）抗体IgG检测试剂盒（间接免疫荧光法）：由基质玻片、FITC标记羊抗人IgG抗体、工作液和洗涤液组成。用于人血清中抗LGI1抗体IgG的定性检测。临床上用于抗LGI1抗体相关脑炎的辅助诊断。分类编码：6840。 (一百零四)碱性磷酸酶/β-半乳糖苷酶检测试剂盒：由样本保存液、IAP染色液、β-半乳糖苷酶染色液和PVP组成。用于肠道上皮细胞中碱性磷酸酶（IAP）和β-半乳糖苷酶的染色，临床上用于肠道功能状态的辅助评估。分类编码：6840。 (一百零五)达比加群测定试剂盒（凝固法）：由纤维蛋白原试剂、凝血酶试剂、达比加群校准品组成。用于检测人血浆中达比加群的含量。临床上主要用于监测达比加群的治疗效果。分类编码：6840。 (一百零六)人磷酸化tau-217蛋白测定试剂盒（荧光磁微粒法）：由包被人磷酸化tau-217捕获抗体的磁微粒溶液、标记荧光染料的人磷酸化tau-217检测抗体溶液、质控品、校准品组成。用于定量检测人血清样本中的人磷酸化tau-217蛋白的浓度。临床上用于阿尔茨海默病的辅助诊断。分类编码：6840。 (一百零七)卵巢细胞培养基：由RDMEM/F12培养基、NaHCO3和胎牛血清组成。用于卵细胞的增殖培养。培养后的细胞仅用于体外诊断，不用于肿瘤的指导用药，不用于回输人体治疗使用。分类编码：6840。 (一百零八)基质金属蛋白酶-3测定试剂盒（乳胶增强比浊法）：主要由聚乙二醇8000、Proclin-300、基质金属蛋白酶-3抗体、乳胶液（颗粒）、校准品、质控品组成。用于体外定量测定人血清中基质金属蛋白酶-3（MMP-3)的含量。临床上用于类风湿性关节炎的早期诊断。分类编码：6840。 (一百零九)抗Xa测定试剂盒（发色底物法）：由底物试剂（含发色底物）和牛Xa因子试剂（含牛Xa因子）组成。与凝血分析仪配合使用，用于检测人血浆中普通肝素（UFH）、低分子量肝素（LMWH）、利伐沙班的活性或含量。临床上主要用于监测普通肝素、低分子量肝素、利伐沙班的治疗效果。分类编码：6840。 (一百一十)阴道微生物免疫荧光检测试剂：由A液（荧光增白剂28、氢氧化钾、伊文思蓝、纯化水）、B液（吖啶橙、缓冲液、纯化水）组成。用于阴道分泌物中细胞、真菌、细菌、滴虫的荧光染色。临床上用于辅助诊断由细胞、真菌、细菌、滴虫引起的阴道疾病。分类编码：6840。 (一百一十一)缺氧诱导因子1α（HIF-1α）检测试剂盒（流式免疫荧光发光法）：由捕获微球抗体、检测抗体、SA-PE、实验缓冲液和洗涤缓冲液组成。用于体外定量检测人体样本中缺氧诱导因子1α（HIF-1α）的含量。临床上用于颅脑损伤、慢性阻塞性肺疾病、复发性流产等血管增生性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。 (一百一十二)胎盘生长因子（PIGF）检测试剂盒（流式免疫荧光发光法）：由捕获微球抗体、检测抗体、SA-PE、实验缓冲液和洗涤缓冲液组成。用于体外定量检测人体样本中胎盘生长因子（PIGF）的含量。临床上用于子痫前期，慢性阻塞性肺疾病等血管增生性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。 (一百一十三)阿米卡星测定试剂盒（荧光免疫层析法）：由阿米卡星测试卡、校准信息卡（载有本批次试剂的校准曲线信息）、检测浓缩液（荧光标记的阿米卡星鼠单抗、荧光标记的羊抗兔IgG、磷酸盐缓冲液）、质控品、检测液稀释液、样本稀释液组成。用于体外定量测定人血浆中阿米卡星的含量。临床上用于阿米卡星药物浓度监测。分类编码：6840。 (一百一十四)补体C1q测定试剂盒（免疫比浊法）：由R1试剂\、R2试剂、校准品、质控品组成。用于体外定量检测人血清样本中补体C1q的含量，临床上用于自身免疫性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。 (一百一十五)CD105检测试剂盒（流式免疫荧光发光法）：由人CD105捕获微球抗体、生物素标记的检测抗体、SA-PE、实验缓冲液、洗涤缓冲液组成。用于体外定量检测人体样本中CD105的含量。临床上用于血管增生性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。 (一百一十六)血管内皮生长因子受体2检测试剂盒（流式免疫荧光发光法）：由捕获微球抗体、检测抗体、SA-PE、实验缓冲液和洗涤缓冲液组成。用于体外定量检测人体样本中血管内皮生长因子受体2的含量。临床上用于糖尿病、高血压、类风湿关节炎等血管增生性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。 (一百一十七)血管内皮生长因子受体1检测试剂盒（流式免疫荧光发光法）：由捕获微球抗体、检测抗体、SA-PE、实验缓冲液和洗涤缓冲液组成。用于体外定量检测人体样本中血管内皮生长因子受体1的含量。临床上用于子痫前期、急性胰腺炎、脑血管疾病等血管增生性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。 (一百一十八)基质金属蛋白酶9(MMP-9)检测试剂盒（流式免疫荧光发光法）：由捕获微球抗体、检测抗体、SA-PE、实验缓冲液和洗涤缓冲液组成。用于体外定量检测人体样本中基质金属蛋白酶9(MMP-9)的含量。临床上用于脑出血、支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病和子痫前期等血管增生性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。 (一百一十九)Ⅰ型血小板反应蛋白7A域(THSD7A)抗体IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法）：由R1（分析缓冲液）、M（THSD7A抗原偶联的磁微粒、缓冲液）、R2（碱性磷酸酶标记的鼠抗人IgG、缓冲液）、校准品和质控品组成。用于体外定性检测人血清、血浆样本中Ⅰ型血小板反应蛋白7A域(THSD7A)抗体IgG，临床上用于自身免疫膜性肾病的辅助诊断。分类编码：6840。 (一百二十)转化生长因子β1（TGF-β1）检测试剂盒（流式免疫荧光发光法）：由捕获微球抗体、检测抗体、SA-PE、实验缓冲液和洗涤缓冲液组成。用于体外定量检测人体样本中转化生长因子β1（TGF-β1）的含量。临床上用于支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病、心力衰竭等血管增生性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。 (一百二十一)血管内皮生长因子（VEGF）检测试剂盒（流式免疫荧光发光法）：由捕获微球抗体、检测抗体、SA-PE、实验缓冲液和洗涤缓冲液组成。用于体外定量检测人体样本中血管内皮生长因子（VEGF）的含量。临床上用于慢性阻塞性肺疾病、子宫腺肌病、糖尿病相关眼病、支气管哮喘等血管增生性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。 (一百二十二)游离β-人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（化学发光法）：由鼠抗人游离β-绒毛膜促性腺激素抗体包被的超顺磁性微粒（R1）、鼠抗人游离β-绒毛膜促性腺激素抗体吖啶酯标记结合物（R2）、校准品（CAL1）、校准品（CAL2）和校准品（CAL3）组成。与全自动化学发光免疫分析仪/化学发光测定仪配合使用，用于体外定量测定人血清中的游离β-人绒毛膜促性腺激素（freeβhCG）的含量，临床上用于唐氏综合征的辅助诊断。不用于绒毛膜癌等的辅助诊断。分类编码：6840。 (一百二十三)丙二醛（MDA）检测试剂盒（分光光度法）：由CS-MDA溶液、缓冲液、校准品、盐酸溶液、氢氧化钠溶液、甲醇溶液和硫化钠溶液组成。用于体外定量检测人尿液中丙二醛（MDA）的含量，临床上用于心血管疾病的辅助诊断。分类编码：6840。 (一百二十四)碱性成纤维生长因子（b-FGF）检测试剂盒（流式免疫荧光发光法）：由捕获微球抗体、检测抗体、SA-PE、实验缓冲液和洗涤缓冲液组成。用于体外定量检测人体样本中碱性成纤维生长因子（b-FGF）的含量。临床上用于慢性阻塞性肺疾病、糖尿病足合并难愈性创面、前列腺增生等血管增生性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。 (一百二十五)血管内皮生长因子受体3检测试剂盒（流式免疫荧光发光法）：由捕获微球抗体、检测抗体、SA-PE、实验缓冲液和洗涤缓冲液组成。用于体外定量检测人体样本中血管内皮生长因子受体3的含量。临床上用于产后出血、子宫内膜异位症等血管增生性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。 (一百二十六)脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（乳胶增强比浊法）：主要由聚乙二醇8000、Proclin-300、乳胶液（颗粒）、脂蛋白相关磷脂酶A2抗体、校准品、质控品组成。用于体外定量测定人血清中的脂蛋白相关磷脂酶A2的活性。临床上用于评估动脉粥样硬化相关的冠心病和缺血性脑卒中的风险。分类编码：6840。 (一百二十七)涎液化糖链抗原-6测定试剂盒（乳胶增强比浊法）：由聚乙二醇8000、Proclin-300、乳胶液（颗粒）、涎液化糖链抗原-6抗体、校准品、质控品组成。用于体外定量测定人血清中涎液化糖链抗原-6(KL-6)的活性。临床上用于间质性肺炎的早期诊断。分类编码：6840。 (一百二十八)细胞因子十二项检测试剂盒（磁微粒发光法）：由捕获微球混合液、检测抗体、SA-PE、工作液、实验缓冲液、洗涤缓冲液和反应板组成。用于体外定量检测人血清中IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-17、IFN-γ、IFN-α、TNF-α的浓度。临床上用于辅助监测机体的免疫炎症反应状态。分类编码：6840。 (一百二十九)十四项细胞因子检测试剂盒（流式荧光发光法）：由捕获微球、标准品、检测抗体、藻红蛋白标记的链霉亲和素、稀释液和缓冲液组成。用于检测血清或血浆中IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-17A、IL-17F、IL-22、TNF-α、TNF-β和IFN-γ的表达，临床上用于检测机体的免疫炎症反应状态。分类编码：6840。 (一百三十)基质金属蛋白酶3测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）：由R1（甘氨酸缓冲液、聚乙二醇6000、防腐剂）、R2（甘氨酸缓冲液、包被有基质金属蛋白酶3抗体的胶乳微球）、校准品和质控品组成。用于体外定量测定人体血清、血浆中基质金属蛋白酶3的含量。临床上用于辅助反映软骨的破坏程度。分类编码：6840。 (一百三十一)抗突变型瓜氨酸波形蛋白（MCV）抗体和类风湿因子（RF）检测试剂盒（胶体金法）：由样品垫、层析膜、结合垫、滤血膜、PVC大板、吸水纸和样品稀释液组成。用于体外定性测定人血清、血浆、全血中抗突变型瓜氨酸波形蛋白（MCV）抗体和类风湿因子（RF）的含量。临床上用于类风湿关节炎的辅助诊断。分类编码：6840。 (一百三十二)硫胺素焦磷酸激酶1（TPK1）测定试剂盒（磁微粒化学发光法)：主要由试纸条（主要含有生物素标记的抗体、磁珠标记的抗体、链霉亲和素标记碱性磷酸酶复合物、碱性磷酸酶底物）、校准品、质控品、样本稀释液等组成。用于体外定量检测人全血中硫胺素焦磷酸激酶1的含量。临床上可用于阿尔茨海默病的辅助诊断。分类编码：6840。 (一百三十三)克拉拉细胞蛋白（CC16）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）：主要由CC16抗体-碱性磷酸酶、CC16抗体-磁性颗粒、CC16校准品、CC16质控品组成。用于体外定量检测人血清中克拉拉细胞蛋白（CC16）的含量。临床上主要用于矽肺的早期诊断，肺炎和肺损伤的辅助诊断。分类编码：6840。 (一百三十四)MCR-1酶检测试剂盒（胶体金免疫层析法）：由MCR-1检测卡、样本处理液和质控品组成。用于体外定性检测来源于人体样本中的细菌经培养后产生的MCR-1酶。临床上用于鉴别患者对多粘菌素的耐药性。分类编码：6840。 (一百三十五)壳多糖酶3样蛋白1测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）：由R1（甘氨酸缓冲液、聚乙二醇6000、防腐剂）、R2（甘氨酸缓冲液、包被有壳多糖酶3样蛋白1抗体的胶乳微球）、校准品和质控品组成。用于体外定量测定人体血清、血浆中壳多糖酶3样蛋白1的含量，临床上用于肝硬化辅助诊断。分类编码：6840。 (一百三十六)厌氧菌血琼脂培养基平板：由胰酪蛋白胨、大豆蛋白胨、酵母浸粉、牛肉浸粉、可溶性淀粉、氯化钠、L-半胱氨酸、无机盐、维生素K1、氯化血红素、琼脂粉和脱纤维蛋白绵羊血组成。临床上用于厌氧菌的分离培养。分类编码：6840。 (一百三十七)四号琼脂培养基：由一次性塑料培养皿和培养基基质（含四号琼脂干粉、亚碲酸钾）组成。临床上用于样本中霍乱弧菌的选择性分离培养。分类编码：6840。 (一百三十八)十四项细胞因子检测试剂(流式细胞仪法)：主要由FITC设置微球、PE设置微球、空白设置微球、捕获微球试剂、检测抗体试剂、SA-PE、定量标准品、基质添加物、分析缓冲液和洗涤缓冲液组成。用于体外定量检测人血清或血浆标本中IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-17、IL-18、IL-22、IFN-α、IFN-γ和TNF-α的表达。与流式细胞仪配套使用，主要用于炎性免疫反应的辅助检测。分类编码：6840。 (一百三十九)阴道组织多胺检测试剂盒（多胺法）：主要由细菌性阴道病检测卡、样本稀释液、反应液、阴性对照、阳性对照和一次性加样试管组成。用于定性检测女性阴道分泌物中的多胺，用于细菌性阴道病的辅助诊断及疗效观察。 (一百四十)幽门螺杆菌检测试剂盒：由尿素、酚红、NaH2PO4、Na2HPO4、滤纸反应垫、隔离纸、塑料薄片、纯化水组成。用于胃粘膜或牙垢中幽门螺杆菌的定性检测。分类编码：6840。 (一百四十一)人抗γ-氨基丁酸B型受体抗体（GABABR）检测试剂盒（间接免疫荧光法）：主要由细胞基质板、样本稀释液、荧光二抗、阳性对照品、阴性对照品组成。用于体外定性检测人血清、脑脊液中抗γ-氨基丁酸B型受体抗体（GABABR）。临床上用于抗GABABR抗体相关脑炎的辅助诊断。分类编码：6840。 (一百四十二)HFREP1蛋白检测试剂盒（酶联免疫吸附法）：由包被HFREP1抗体的微孔反应板、生物素标记的浓缩检测抗体、标准品、辣根过氧化物酶标记的链霉亲和素、检测缓冲液、浓缩洗涤液、TMB单组分显色液、终止液和封板膜组成。用于体外定量检测人血清或血浆样本中的肝细胞源性纤维蛋白原相关蛋白1(HFREP1)的含量，辅助诊断类风湿关节炎。分类编码：6840。 (一百四十三)半乳糖凝集素3（Gal-3）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）：由磁珠标记物、酶标记物、样本稀释液、发光底物、清洗液、校准品、条码卡和校准卡组成。用于定量测定人血清或血浆中半乳糖凝集素3（Gal-3）的含量，临床上用于心力衰竭的早期辅助诊断、和辅助预后评估等。分类编码：6840。 (一百四十四)β-D葡聚糖检测试剂：由氢氧化钾、荧光素、甘油、纯水、β-D葡聚糖结合蛋白和磁珠组成。用于检测人体样本中的β-D葡聚糖蛋白，临床上用于真菌感染的辅助诊断。分类编码：6840。 (一百四十五)肺表面活性物质相关蛋白D（SP-D）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）：主要由SP-D抗体-碱性磷酸酶、SP-D抗体-磁性颗粒、SP-D校准品、SP-D质控品组成。用于体外定量检测人血清中肺表面活性物质相关蛋白D的含量，临床上主要用于矽肺、慢性阻塞性肺疾病、肺炎（含间质性肺炎）的辅助诊断。分类编码：6840。 (一百四十六)肺表面活性物质相关蛋白A（SP-A）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）：主要由SP-A抗体-碱性磷酸酶、SP-A抗体-磁性颗粒、SP-A校准品、SP-A质控品组成。用于体外定量检测人血清中肺表面活性物质相关蛋白A（SP-A）的含量。临床上主要用于肺部损伤及其治疗效果的辅助诊断。分类编码：6840。 (一百四十七)中孕期产前筛查3项质控品：由甲胎蛋白抗原、游离β-绒毛膜促性腺激素抗原、游离雌三醇抗原和防腐剂组成。分为低、中、高三个不同浓度水平。与中孕期产前筛查试剂盒配套使用，用于中孕期产前筛查时甲胎蛋白（AFP）、游离β-绒毛膜促性腺激素（Fβ-hCG）、游离雌三醇（uE3）含量检测的质量控制。分类编码：6840。 (一百四十八)阴道分泌物pH检测盒：由测试卡、pH试纸和棉签拭子组成。用于检测人体阴道分泌液的pH值，预测阴道分泌物环境是否正常。分类编码：6840。 (一百四十九)羧肽酶B检测试剂盒（胶体金法）：由羧肽酶B检测卡、干燥剂、滴管、组成。用于尿液中羧肽酶B的定性检测，辅助急性胰腺炎临床诊断。分类编码：6840。 声明：此文版权归原作者所有，若有来源错误或者侵犯您的合法权益，您可通过邮箱与我们取得联系，我们将及时进行处理。邮箱地址：sunl@runhugemedical.com